вимоги до виготовлення стерильних та асептичних лікарських засобів в умовах аптеки

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ВИМОГИ ДО ВИГОТОВЛЕННЯ СТЕРИЛЬНИХ ТА АСЕПТИЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УМОВАХ АПТЕК В и д а н н я офіційне друге, доповнене та перероблене За редакцією академіка Академії наук технологічної кібернетики України професора О.І. Тихонова і професора Т.Г. Ярних Київ Міністерство охорони з д о р о в ' я У к р а ї н и 2005 ПЕРЕДМОВА і. І'ОБРОБЛЕНО: Національним фармацевтичним університетом РОЗРОБНИКИ: 0.1. Тихонов, доктор фарм. наук, проф.; Т.Р. Ярних, доктор фарм* наук, проф. (корінники розробкїі); В.П. Черних, чл.-кор. НАН України, доктор фарм. наук, гтроф.; М.Ф. Пасічник; Т.Б. Домченко, канд, біол, наук; Л.В. Бондарева; Н.Ф. Орловецька, іїіінл. фарм. наук, доц.; В.В. Руденко, канд. фарм. наук; Р.С. Коритнкж, доктор фарм. наук, проф ; Ю.В. Шдпружников, доктор фарм наук; Т.М. Шакіна, канд, фарм. наук; Ії.Г- Нікітюк, канд. фарм. наук; Н.Я. Гудзь, канд. хім. наук РЕЦЕНЗЕНТИ: Т.Г. Калинюк, зав. кафедрою технології ліків і біофармації, доктор фарм. наук, проф. (Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицько­ го); В.О. 1 оловкігі, зав. кафедрою технології ліків, доктор фарм. наук, проф. (Запорізький державний медичний університет) ВНЕСЕНО: Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров'я України 2, ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Міністерства охорони здоров'я України під-Лсерпня 2005 p. Ws 391 3. Методичні рекомендації викладено згідно з вимогами державних стандартів України ДСТУ 1.5-93 «Державна система стандартизації України. Загальні вимоги до побудови, никладу, оформлення та змісту стандартів* та ДСТУ 1.7-2001 «Правила і методи прийнят­ тя та застосування міжнародних і регіональних стандартів» © Міністерство охорони здоров'я України, 2005 © Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров'я України, 2005 © Колектив розробників, 2005 ЗМІСТ с. Передмови . II Вступ . ..V 1. Сфера застосування . 1 2. Нормативні посилання * 1 3. Терміни та визначення понять ...... 2 4. Позначення та скорочення З 5. Положення належної аптечної практики (НАП — GPP) З 5.1. Управління якістю . .. З 5.2. Персонал ... ......... З Принцип . ..,,,,.. З Загальні вимоги . З 5.3. Приміщення та обладнання ., ........ 4 Принцип . — 4 Загальні вимоги , . . . 5 5.4. Документація 7 Принцип .....,,,... 7 Загальні вимоги 7 5.5. Технологічний процес * 8 Принцип ,.,... 8 Загальні вимоги 8 Лікарські та допоміжні речовини 8 Підготовка і контроль & Упаковка. Ю Виготовлення стерильних і асептичних лікарських засобів в умовах аптеки . . . 10 Технологічні операції 11 Пакувальні операції та маркування (оформлення) 12 5.6. Контроль якості 13 Вхідний контроль сировини та матеріалів 13 Вкутрішньоаптечний контроль якості стерильних і асептичних лікарських засобів * .* 13 5.7. Скарги та відкликання 15 5.8. Самоінспекція 15 Додаток А (обов'язковий). Інструкція щодо виготовлення парентеральних лікарських засобів в умовах аптек 16 Принцип 16 Загальні правила 16 Технологічний процес * 16 Контроль якості 17 Умови і термін зберігання 17 Додаток В (обов'язковий). Інструкція щодо виготовлення очних лікарських засобів в умовах аптек * * < 20="" принцип="" 20="" очні="" краплі.="" очні="" примочки="" 20="" загальні="" правила="" 20="" технологічний="" процес="" 20="" очні="" мазі="" *="" 21="" загальні="" правила="" *="" 31="" технологічний="" процес="" 22="" контроль="" якості="" 22="" умови="" і="" термін="" зберігання