E-Book Overview
Настоящая Директива должна применяться к медицинским приборам и принадлежностям кним. В настоящей Директиве принадлежности трактуются как равноправные медицинскиеприборы. В дальнейшем как медицинские приборы, так и принадлежности будут называтьсяприборами.
Настоящая Директива не применима к:(a) приборам для диагностики в искусственных условиях;(b) активным имплантируемым приборам, на которые распространяется Директива90/385/ЕЭС;(c) лекарственным препаратам, на которые распространяется Директива 65/65/ЕЭС;Директива 93/42/ЕЭС по медицинским приборам(d) косметическим препаратам, на которые распространяется Директива 76/768/ЕЭС(1);(e) человеческой крови, препаратам из крови человека, плазме человека или клеткам кровичеловеческого происхождения или к приборам, которые на момент их поставки нарынок содержат подобные препараты из крови, плазмы или клетки;(f) трансплантантам или тканям или клеткам человеческого происхождения, но не кпрепаратам, содержащим в себе ткани или клетки человеческого происхождения илиполученные из них;(g) трансплантантам или тканям или клеткам животного происхождения, если толькоприбор не изготовлен с применением животных тканей, которые являютсянежизнеспособными или нежизнеспособными продуктами, полученными из тканейживотных.Настоящая Директива не применима к средствам индивидуальной защиты, на которыераспространяется Директива 89/336/ЕЭС. При решении вопроса, подпадает ли какой-либопродукт под действие указанной Директивы или настоящей Директивы, необходимо уделятьособое внимание основному предназначенному применению этого продукта.Настоящая Директива является специальной Директивой в смысле Статьи 2 (2) Директивы89/336/ЕЭС.Настоящая Директива не влияет на применение Директивы 80/83/Евратом или Директивы84/466/Евратом.
E-Book Content
ДИРЕКТИВА СОВЕТА ЕВРОПЫ от 14 июня 1993 года 93/42/ЕЭС ПО МЕДИЦИНСКИМ ПРИБОРАМ __________________________ Директива 93/42/ЕЭС по медицинским приборам СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ, Принимая во внимание Договор об учреждении Европейского Сообщества и, в частности, Статью 100а, Принимая во внимание предложение Комиссии(1), В сотрудничестве с Европейским Парламентом(2), Принимая во внимание мнение социально-экономического Комитета(3), Учитывая меры, которые должны быть приняты в контексте внутреннего рынка; учитывая, что внутренний рынок – это зона без внутренних границ, в которой гарантировано свободное перемещение товаров, лиц, услуг и капитала; Учитывая, что содержание и рамки законодательных актов, регламентов и административных положений, действующих в Государствах-членах в области безопасности, охраны здоровья и рабочих характеристик медицинских приборов, различны; учитывая, что процедуры сертификации и контроля таких приборов различаются в Государствах-членах; учитывая, что эти различия создают барьеры для торговли в рамках Сообщества; Учитывая, что национальные положения по безопасности и охране здоровья пациентов, пользователей и, возможно, других лиц в том, что касается применения медицинских приборов, должны быть гармонизированы с тем, чтобы гарантировать свободное перемещение этих приборов в рамках внутреннего рынка; Учитывая, что гармонизированные меры должны отличаться от мер, принимаемых Государствами – членами в области управления финансированием здравоохранения и системой страхования на случай заболевания, прямо или косвенно касающихся таких приборов; учитывая, поэтому, что такие положения не повлияют на права Государств – членов в реализации вышеупомянутых мер при условии соблюдения законодательства Сообщества; Учитывая, что медицинские приборы должны обеспечивать пациентов, пользователей и третьих лиц высоким уровнем защиты и достигать уровня эффективности, предусмотренного для них их изготовителем; учитывая в этой связ